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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016

Grundlagenseminar Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016

Vertiefen Sie Ihr Verständnis für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie und erlangen Sie die notwendigen Kompetenzen, um ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485:2016 zu implementieren. Dieses Seminar bietet Ihnen einen detaillierten Einblick in die spezifischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und bereitet Sie darauf vor, die Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu verbessern, Risiken zu minimieren und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Entdecken Sie, wie Sie ein QMS entwickeln, das nicht nur die Compliance sicherstellt, sondern auch die Effizienz und Kundenzufriedenheit steigert.

Seminarinhalte:

Einführung in die ISO 13485:2016: Verstehen Sie den Anwendungsbereich, die Ziele und die Hauptanforderungen der Norm.
Struktur und Kernelemente eines QMS für Medizinprodukte: Lernen Sie die Schlüsselelemente eines effektiven QMS kennen, einschließlich Managementverantwortung, Ressourcenmanagement, Produktrealisierung und kontinuierliche Verbesserung.
Risikomanagement: Vertiefen Sie Ihr Verständnis für das Risikomanagement im Rahmen der ISO 13485:2016 und lernen Sie, wie Sie Risiken systematisch identifizieren, bewerten und steuern können.
Regulatorische Anforderungen: Erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten und wie die ISO 13485 dabei unterstützt, diese Anforderungen zu erfüllen.
Dokumentation und Aufzeichnungen: Erfahren Sie, wie Sie die erforderliche Dokumentation effektiv verwalten und Aufzeichnungen führen, um Compliance und Transparenz zu gewährleisten.
Interne Audits und Managementbewertungen: Lernen Sie, wie Sie interne Audits planen und durchführen sowie Managementbewertungen effektiv nutzen, um die Wirksamkeit Ihres QMS zu bewerten und zu verbessern.
Kontinuierliche Verbesserung: Entdecken Sie Strategien und Werkzeuge zur kontinuierlichen Verbesserung Ihres QMS und zur Steigerung der Produktqualität.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist ideal für Sie, wenn Sie:

  • Qualitätsmanager und Fachkräfte in der Medizinprodukteindustrie
  • Mitarbeiter, die für die Implementierung und Aufrechterhaltung eines QMS verantwortlich sind
  • Regulatory Affairs Manager und Mitarbeiter, die mit regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte betraut sind
  • Führungskräfte und Entscheidungsträger in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie

Ihr Nutzen:

  • Fachwissen: Erwerben Sie tiefgreifende Kenntnisse über die ISO 13485:2016 und ihre Anwendung in der Praxis.
  • Compliance: Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen und steigern Sie die Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte.
  • Effizienz: Optimieren Sie Ihre Prozesse und steigern Sie die Effizienz Ihres QMS.
  • Netzwerkaufbau: Tauschen Sie sich mit Branchenexperten und Kollegen aus und erweitern Sie Ihr professionelles Netzwerk.

Lernmethodik

  • Austausch & Lehr­ge­sprä­che mit den Teil­neh­men­den sowie den Experten
  • Durchführung praxisnaher Work­shops auf Grund­la­ge von Fall­stu­di­en oder direkt am Bei­spiel der ei­ge­nen Unternehmung für ei­nen op­ti­ma­len Wis­sens- und Kom­pe­tenz­trans­fer auf die ei­ge­ne Or­ga­ni­sa­ti­on
  • Austausch & Reflexion praxisbezogener Er­fah­run­gen der Teilnehmenden und Experten im Vergleich zur Theo­rie
  • Zusätzliche Lern-Ein­hei­ten als Er­gän­zung zu den Kontaktlektionen (Li­te­ra­tur­stu­di­um, Fo­ren­dis­kus­sio­nen, Beispielaufgaben etc.)

Seminardauer

2 Tage / 16 Stunden  

Kosten

Seminarkosten: CHF 1040.-

Melden Sie sich jetzt an, um Ihr Fachwissen im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte zu vertiefen und einen entscheidenden Beitrag zur Qualitätssicherung und Compliance in Ihrem Unternehmen zu leisten!

Nächste Termine

Thema Module Datum Zeit Ort Preis
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016
02.10.2024 -
03.10.2024
08:00 - 17:00
Bern
CHF 1040.-
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